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    • 【沙特】沙格再添多份沙特MDMA注册证书！
    近日，沙格医疗助力多家国内器械制造商获得沙特MDMA（Medical Device Marketing Authorization）证书，包括电动轮椅，口腔数字印模仪和空气波治疗仪等多个A类和B类有源医疗器械。最短周期仅不到一个月！
    【510K】仅用51天！腹腔穿刺器0不符合成功获批510K
    近日，沙格医疗辅导一家客户的腹腔穿刺器产品仅用51天成功获批FDA 510K。该产品是用于腹腔镜及手术时穿刺人体腹壁，建立腹部手术的工作通道。（注：官方数据库中此类产品平均耗时360天）
    【MDR】制造商通过MDR 61(10)路径临床评估顺利通过德国评审
    临床评估是一个系统和有计划的过程，持续生成、收集、分析和评估与器械相关的临床数据，以验证其按照制造商的预期使用时的安全性和性能，包括临床受益。 因此，临床评估是对临床数据的分析，以证明符合MDR Annex I的通用安全和性能要求。
    【510K】合作伙伴电动轮椅产品完成5G蜂窝测试，顺利通过510K批准！
    随着科技的不断进步，5G技术作为第五代移动通信技术，正逐渐成为社会各个领域的关键推动力。 5G网络以其高速、低时延和大连接性的特点，正在改变人们的生活方式，并对各行各业产生深远的影响。在这个背景下，电动轮椅/电动代步车作为一种辅助移动设备，也受到了5G技术的直接影响。
    【FDA】一药物滥用检测试剂客户，成功斩获FDA K号批准
    2024年2月23日，沙格咨询携手国内知名药物滥用检测试剂企业，成功获得FDA K号批准！ 本次合作不仅体现了沙格的专业实力，也为IVD合规咨询领域树立了新的标杆。
    【510K】助力客户全自动尿液分析仪获批FDA 510(k)
    2024年4月26日，沙格咨询携手国内IVD头部企业“优利特医疗”，成功获得全自动尿液分析仪的FDA 510(k)批准。本次合作不仅体现了沙格的专业实力，也为IVD合规咨询领域树立了新的标杆。
    【510K】胚胎时差培养箱获批FDA 510(k)
    近日，SUNGO美国法规团队再次辅导客户成功获批同类产品国内首例FDA 510(k)。
    【MDR】企业给药器产品获得了MDR CE证书！
    近日，SUNGO助力国内某企业获得了给药器IIa 类MDR CE证书，目前拿到同类产品的MDR认证证书的企业并不多。
    【MDL】知名企业获批5张MDL证书！
    近期，随着SUNGO辅导的该国内知名上市企业的第5个产品证书获得批准，我们成功地帮助该企业申请了5张MDL证书。

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