【MDR】制造商通过MDR 61(10)路径临床评估顺利通过德国评审
然而，在某些情况下，针对某些器械，使用临床数据可能不适合证明其符合这些通用安全和性能要求。这种情况下，临床评估可选用MDR Article 61(10)路径。换句话说，当器械的性能和安全性可以通过非临床数据证明，并且没有与患者或者公众安全相关的有意义的可测量的临床标准时，可以诉诸Article 61(10)途径。
近期，我司咨询师负责的一个为湖北客户编写IIa类技术文件项目中，临床评估被TUV-SUD德国总部抽审。在对等同器械、临床文献等相关证据充分审查，并和客户反复开会讨论后，决定临床评估由等同路径转换为Article 61(10)。
在深度理解法规及指南文件要求，充分了解产品性能参数和标准，准确把握评审员思路，加之客户高度配合的前期下，临床评估顺利通过德国评审。
客户对沙格在此项目中的出色表现给予高度赞扬，并给我司寄来一面锦旗。
