【510K】助力客户全自动尿液分析仪获批FDA 510(k)
2024年4月26日，沙格咨询携手国内IVD头部企业“优利特医疗”，成功获得全自动尿液分析仪的FDA 510(k)批准。本次合作不仅体现了沙格的专业实力，也为IVD合规咨询领域树立了新的标杆。
近日，国内知名IVD医疗设备制造商“优利特医疗”在沙格的助力下，其全自动尿液分析仪（含尿液试纸）产品成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，标志着该产品正式进入美国市场，这也是国内本土企业 获得FDA 510(k)批准的全自动尿液分析仪产品。沙格作为国内 的医疗器械全球市场准入合规服务提供商，一直致力于为合作伙伴提供全方位的技术支持和解决方案。在此次全自动尿液分析仪的FDA认证过程中，沙格凭借丰富的行业经验和深厚的技术积累，为制造商伙伴提供了从分析性能研究，临床性能研究到全套申请文件准备等一系列专业服务，确保了产品的顺利获批。全自动尿液分析仪作为一种高效、精准的医学检测设备，能够自动完成尿液样本的采集、处理和分析，为临床诊断和治疗提供了重要依据。此次获得FDA认证的全自动尿液分析仪，不仅具备高度的自动化和智能化水平，而且在检测准确性、操作便捷性等方面也达到了国际先进水平。
此次产品的成功获批，不仅展示了沙格在IVD领域的技术实力和服务能力，也为国内医疗设备制造商打开了更广阔的国际市场。未来，沙格将继续秉承“客户第一，精益求精，诚信负责”的服务理念，与更多合作伙伴携手共进，推动国内IVD产业的快速发展。同时，这一里程碑式的成就也标志着中国本土医疗设备在质量和创新方面取得了显著进步，为全球医疗健康事业贡献了中国智慧和中国力量。
