【510K】胚胎时差培养箱获批FDA 510(k)

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近日，SUNGO美国法规团队再次辅导客户成功获批同类产品国内首例FDA 510(k)。

据悉，本次获批产品为胚胎时差培养箱，可以为人类胚胎培养提供理想环境。本次申报培养箱产品同时，还包括了培养箱适配的两套软件系统，以及辅助使用的培养基产品。

因此，在申报该产品的FDA 510(k)时，不仅包含了有源器械的所有安全和性能要求，对软件验证和网络安全的要求很高，同时还包括了对无源器械的无菌特性和性能的要求。

在项目实施过程中，SUNGO美国法规团队与客户紧密合作，专业高效的回复了FDA所有关切，并成功获得了该项目的审批。这也是国内第一个获得FDA 510(k)审批的胚胎时差培养箱产品。

SUNGO美国法规团队提供医疗器械产品进入美国市场的全生命周期合规服务，尤其擅长FDA 510(k)申报和QSR820验厂辅导。

连续三年来，SUNGO申报成功的510(k)数量在国内同行中数一数二。在医用耗材、康复器械等产品申报数量上占据绝对优势，在高难度产品上的突破也屡见不鲜。

在美国QSR820验厂辅导项目上，我们累积的知名客户众多。SUNGO也是业内仅有的同时具有成功辅导FDA医疗器械、食品、药品、化妆品和烟草制品行业客户通过官方验厂经验的咨询机构。