【FDA】一药物滥用检测试剂客户，成功斩获FDA K号批准

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2024年2月23日，沙格咨询携手国内知名药物滥用检测试剂企业，成功获得FDA K号批准！

本次合作不仅体现了沙格的专业实力，也为IVD合规咨询领域树立了新的标杆。

作为业内的IVD制造商，该客户在其他性能研究领域游刃有余，但本次在OTC应用方面却遇到了难题。OTC IVD产品需提交lay-user（非专业人员）的研究结果，对此沙格虽然已经有很多成功案例，但药物滥用检测试剂产品也是挑战。

面对挑战，沙格咨询师凭借丰富的经验和深入研究，为客户量身定制了一套创新方案，随后，在普通医疗机构门口设立招募站点，顺利完成了lay-user研究。同时，为降低企业成本，沙格还将lay-user方案与准确性研究合并进行，实现了双重目标的高效达成。

最终，该方案顺利通过评审，为客户赢得了宝贵的FDA K号批准。这不仅是对沙格专业能力的认可，更为客户打开了通往美国市场的大门。