近期，沙格咨询协助一家大型定制式义齿生产企业顺利通过了覆盖美国(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亚(TGA)三国法规要求的MDSAP审核。
在审核员对企业法规适用性逻辑、设计开发及生产过程确认进行深度核查后，最终结果为：0不符合项！
在MDSAP体系中，义齿这类“单件单产”的产品往往是审核员眼中“逻辑矛盾体”。企业常面临一个根本性的合规困境：如何在数万个非标准化的订单中，建立一套满足多国法规差异的统一质量体系？➡️本次项目的核心痛点，在于破解“定制式”定义的法规适用性陷阱。很多企业习惯性地认为，义齿既然是根据患者牙模做的，自然就是定制式器械(Custom-made Device)，从而理所当然地豁免某些设计控制或上市前准入要求。但在MDSAP的多国视角下，这种“一刀切”的理解极其危险。特别是澳大利亚(TGA)推行新的个性化医疗器械法规框架，严格区分定制式(Custom-made)与患者匹配(Patient-matched)器械；而美国(FDA)则有其独立的豁免条款与GMP特殊要求。如果企业未能精准界定产品属性，直接套通用的质量管理模板，会导致整个体系的法规根基发生偏离——这也是许多同类企业在审核中遭遇重大不符合项的根源。沙格团队介入后，做的第一件事并非修补文件，而是进行了顶层法规重构。我们协助企业对美国、加拿大、澳大利亚三国的相关法规指南进行了逐条拆解分析，结合企业实际的数字化生产工艺，重新界定了产品的合规属性。在审核现场，审核员针对产品分类逻辑和设计变更控制进行了多轮高强度的询问。由于我们的前期法规分析足够透彻，企业能够清晰地展示出不同管辖区要求下的合规路径，逻辑闭环严密，未给审核员留下任何开具不符合项的空间。0不符合项的成绩，证明了“定制式”难题并非无解，关键在于对法规底层逻辑的精准把握。对于医疗器械企业管理者而言，当产品特性越特殊，通用的合规经验往往越失效。当前，美国FDA针对海外工厂的检查力度持续收紧，MDSAP认证不仅是加拿大市场的准入刚需，更是企业在这一严峻形势下简化全球多国合规要求、规避重复验厂风险的有利举措！如果您正受困于自家产品在全球多市场布局情况下的体系合规，欢迎与沙格联系。我们用专业的技术分析，为您扫清最复杂的合规障碍！
