【510K】沙格助力客户拿下灭菌包装袋和卷K号，认证服务再攀新高！
12月12日，合规注册领域传来重磅捷报！沙格咨询携手沙格实验室，成功助力客户完成灭菌包装袋和卷产品的FDA注册，顺利斩获K号证书！
其实对沙格来说，灭菌包装产品这已经是沙格协助客户获得的第3个K号了，但是这次获批却有着里程碑式的意义，因此这次的产品，除生物相容性测试以外，所有的测试和验证活动都是由沙格实验室完成。
再次印证了沙格在医疗器械合规领域的双重核心实力—— 的实验室检测能力与成熟的FDA注册辅导经验！
沙格实验室：
全套性能测试，筑牢合规硬根基
产品获批的核心前提，是通过FDA对医疗器械包装的严苛性能要求。本次注册中，沙格实验室为客户提供了全流程、全覆盖的性能测试服务，用精准数据支撑合规申请：
✅ 灭菌验证：模拟实际灭菌场景，确保产品灭菌屏障的有效性与兼容性；
✅ 包装运输验证：验证包装防护性能；
✅ 效期验证：科学评估产品在规定储存条件下的有效期稳定性；
✅ 产品性能验证：全面检测包装密封强度、阻隔性等关键指标，符合 FDA 技术规范。
沙格实验室凭借先进的检测设备、专业的技术团队与CNAS认可的检测资质，确保每一项测试数据真实可靠，为客户的注册申请提供了坚实的技术背书，扫清了核心技术障碍。
沙格咨询：
三连获批！成熟经验赋能高效注册
深谙FDA法规细节：精准解读K号注册要求，规避常见合规风险； 熟悉产品特性痛点：针对灭菌包装类产品的技术难点，提供定制化解决方案； 高效流程把控：从资料整理、申报提交到沟通跟进，全程专人对接，缩短审批周期。
从第一家客户的摸索攻坚到第三家的高效获批，沙格用实际成果证明：我们不仅懂法规、懂流程，更懂灭菌包装产品的合规逻辑，能为客户提供 “少走弯路、快速获批” 的注册辅导服务。
