近日，由沙格实验室提供全流程检测验证服务的口腔止鼾器产品，正式获批FDA 510K！
这不仅是该领域产品的重要突破，也标志着沙格在医疗器械检测与申报支持方面的专业能力再获实证。
紧扣FDA标准，应对“个性化定制”挑战作为II类医疗器械，口腔止鼾器在申报FDA 510K过程中，需充分证明其与已上市predicate设备的实质等同性，并在生物相容性、机械性能、标签说明及使用风险等方面满足严格规范。
该产品面向18岁及以上成人用户，其核心特点在于通过煮沸、咬合实现“一人一模”的个性化定制。这一特性在提升舒适疗效的同时，也对其材料长期稳定性、成型精确度和使用耐久性提出了远高于标准产品的验证要求。
沙格实验室紧密围绕上述特性与FDA指南，定制开发出涵盖原材料、成品性能与使用场景的全套检测方案：
✅ 原材料性能检测
✅ 成品性能测试
✅ 有效期验证等
我们模拟止鼾器真实口腔环境，人体 咬合状况等使用场景，结合说明书流程开展多轮严谨测试，全面保障产品在长期使用中的安全性、有效性与稳定性。
本产品510K的顺利获批，不仅实现了沙格在止鼾器检测领域“从零到一”的突破，也再次印证了我们技术方案的可靠性、检测数据的客观真实性，以及助力客户应对国际法规的专业能力。
沙格实验室以严谨支撑创新，用数据赋能产品。我们期待与更多医疗器械企业携手，助力更多前沿产品稳健上市，为全球健康保驾护航。
