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  • 【FDA验厂】客户以零不符合项的优异表现,成功通过美国FDA验厂!

    广东金津食品科技有限公司始建于1960年,是一家扎根潮州的老字号企业,长期专注于蜜饯制品及软糖(包括剥皮软糖与功能性软糖)的研发与生产。尽管金津已有超过六十年的运营历史,但被FDA抽中验厂尚属 。


    面对这一重要挑战,金津公司在接到FDA验厂通知后,第一时间联系沙格咨询公司。


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    沙格迅速派出资深咨询师驻场辅导,就FDA相关法规、标准要求及审核重点与企业进行了多轮深入沟通与现场指导。金津长期以来熟悉国内标准,但对美国FDA法规及FSMA(《食品安全现代化法案》)缺乏系统性的了解,以往多依赖客户提出要求予以响应。沙格顾问团队为其系统梳理了FSMA体系,补齐认知与实操短板。


    最终在2025年9月11日,金津公司以零不符合项的出色成绩顺利通过审核。FDA检查员对沙格提供的陪审翻译服务给予高度评价,指出以往审核中企业人员虽能使用英语沟通,但因不熟悉法规术语常导致交流效率低下;而本次翻译人员具备深厚的法规知识背景,使沟通顺畅、审核高效,极大节省了检查员的解释时间,整体过程顺利圆满。


    沙格咨询始终秉持专业精神,为客户提供权威的技术咨询与高质量的语言支持,助力中国企业走向全球!


    SUNGO美国法规团队介绍


    SUNGO美国法规团队提供医疗器械进入美国市场的合规服务,擅长510K注册申报以及FDA审厂辅导。不论在符合FDA要求的质量体系,还是在产品的测试方案,都能提供全方位的专业辅导和服务。


    SUNGO美国法规团队具有丰富的合规辅导经验,已经成功申报超过150多个产品的510K批准函,成功帮助超过50家医疗器械客户通过FDA现场审核,专业高效的服务深受客户好评。



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