【FDA】站立机器人3个月闪电斩获FDA认证

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沙格在3月又获喜讯，助力深圳一科技公司的站立机器人（站立轮椅）获得FDA的510(K)号！

目前这类产品，该公司是中国在美国获批的。该产品由沙格实验室完成所有检测项目。

虽然是中国获批，但是对于沙格经验丰富的咨询师团队，依然是小菜一碟。沙格咨询公司在轮椅类项目相当有心得，应该做什么测试，测试怎么策划，如何选择合适的比对器械，如何证实申报产品的安全有效性，客户闯荡美国市场有点忐忑不安，对沙格咨询师来说，却是信心满满。真正是应了那句老话，“会者不难，难者不会”。

沙格团队从承接项目 → 安排测试 → 提交资料 → 获得K号，可以说是一气呵成。从2024年12月10日提交资料，到2025年3月12日获得K号，仅仅用了3个月时间。

沙格在轮椅领域覆盖：

手动轮椅，电动轮椅，代步车，爬楼轮椅，站立轮椅，已为上百家客户斩获K号，很多轮椅客户已在美国订单接到手软。

SUNGO美国法规团队介绍

SUNGO美国法规团队提供医疗器械进入美国市场的合规服务，擅长510K注册申报以及FDA审厂辅导。不论在符合FDA要求的质量体系，还是在产品的测试方案，都可以提供全方位的专业辅导和服务。

SUNGO美国法规团队具有丰富的合规辅导经验，已经成功申报超过150多个产品的510K批准函，成功帮助超过50家医疗器械客户通过FDA现场审核，专业高效的服务深受客户好评。