【510K】检测+咨询：电动代步车58天通过批准！
沙格医疗辅导一康复器械客户生产的代步车产品成功获批FDA 510K。整个项目从受理到批准仅仅用时58天（注：官方数据库中此类产品平均耗时118天）。
值得一提的是，本次项目评审过程中企业电动代步车产品所需的全套性能检测，都是由沙格实验室承接完成。此次申请过程中，FDA未提出任何不符合项，整个项目全程无发补顺利通过！这是对我们专业团队努力工作的 认可，也验证了我们咨询与沙格实验室的紧密合作带来的卓越结果。
SUNGO在医疗器械合规领域已深耕十七年，可以为国内制造商提供各国注册类服务，含美国FDA 510K，欧洲CE注册，英国MHRA注册，中国NMPA注册。
依托SUNGO在行业内强大的品牌实力，我们服务过的轮椅、代步车生产制造商中业内知名和上市公司多达20余家。
轮椅、代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时2-3周，轮椅、代步车产品出口办理美国510K认证从项目申请到获批最快仅需58天！
2021年至今美国FDA为中国大陆地区下发轮椅/代步车K号共40个，其中有16个产品K号是在沙格辅导下申请成功的，占总量接近50%。
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