【沙特】三家制造商沙特SFDA注册获批

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【沙特】三家制造商沙特SFDA注册获批

沙格医疗成功助力国内三家客户生产的医疗器械通获得沙特SFDA注册，帮助制造商产品走向国际市场。

长期以来，沙格医疗不断为国内医疗器械制造商策划出海合规方案，提供优质服务，帮助中国制造商将产品销往全球各主要市场。

SUNGO辅导案例

（1）中文名：苏州某康复科技公司

产品：电动轮椅（Panda Electric Wheelchair）

器械分类：Class A

沙格负责全套申报MDMA技术文件编写以及产品检测服务；波西认证签发ISO 13485体系证书

（2）中文名：苏州某医疗器械公司

产品：坐便椅（Commode Chair）

器械分类：Class A

沙格负责全套申报MDMA技术文件编写；波西认证签发ISO 13485体系证书

（3）中文名：扬州某进出口有限公司

产品名称：注射器Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (With Needles)

器械分类：Class B

沙格负责全套申报MDMA技术文件评审和修订

在以上案例中，沙格医疗不仅是帮助客户获得注册，更是为企业打造坚实的合规基础，帮助客户产品能在激烈的国际市场竞争中脱颖而出。MDMA申报文件结构和内容要求比较高，不论是A类还是B类产品，沙格都具有提供全方位服务的专业能力和成功经验。

SUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求，提供全方位的服务项目：

1）提供沙特医疗器械法规相关的培训；

2）提供沙特医疗器械产品分类咨询；

3）提供沙特当地授权代表服务；

4）提供MDMA评审文件的编撰服务；

5）提供技术文件中产品测试相关的检测服务；

6）提供MDMA评审过程的整改辅导；

7）提供上市后监督相关的技术服务。