【510K】BZK创可贴通过510K审批

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创可贴是一种专为创伤和小型伤口处理而设计的医疗器械，普通创可贴进入美国市场只需要普通控制，不需要进行上市前提交。而抗菌创可贴，因其含有抗菌药物，则需要进行上市前提交，也即510K批准。本次沙格指导获批的BZK创可贴是抗菌创可贴的一种，其关键药物成分是苯扎氯铵(BZK)。苯扎氯铵作为广谱抗菌剂，以其出色的消毒和抗菌性能而闻名，通常浸渍或覆盖在创可贴的材料上，以保护伤口免受感染。

创可贴的上市前提交涉及到性能测试、无菌确认、稳定性验证和动物伤口愈合试验等多个方面，需要专业的指导和支持。其中抗菌性能测试需要注意模拟伤口使用环境来进行，而动物伤口试验更是要考虑临床使用的条件和要求。

沙格医疗在这次合作中，为客户提供了完整的510(k)申报服务方案，包括技术文件的撰写、产品说明的完善，以及与FDA的高效沟通。最终，项目成功获批，得到客户的高度赞扬。

SUNGO以其独特的一站式服务模式，为客户提供了从产品检测到注册的全方位支持。我们出具的检测报告已获得美国、欧盟等医疗器械主管当局的认可，减轻了制造商在多个环节的协调压力。

迄今为止，SUNGO已成功协助客户申报了数百个510(k)项目，其中大多数产品可以在SUNGO实验室进行满足FDA要求的检测，为客户提供更便捷和可信赖的选择。