【510K】第25个电动轮椅/代步车的510K获批！
从FDA公开数据库获悉，近10年来中国大陆地区获得FDA 510K审批的电动轮椅和代步车合计约50例。
6月底，SUNGO辅导厦门某公司的电动轮椅510K项目获得审批。至此，SUNGO辅导的成功案例达25例，占近10年来中国大陆地区审批总数的一半。
沙格之所以能在电动轮椅和代步车FDA 510K申报业务上形成一定规模，离不开沙格合肥实验室在康复器械性能测试业务上的优势。
该类产品性能测试覆盖十几个分项标准，整体测试项目多，部分疲劳测试周期长。SUNGO在提供测试服务时，严格周期管控，承诺测试周期为75天，远低于同行的4-5个月。SUNGO积极协同厂商，对于测试中出现不符合及时反馈，协助制定整改方案并安排复测。生物学测试优化服务
轮椅和代步车产品的用材种类较多，和用户的接触材质种类也比较多。特别是今年FDA加严了对于生物学测试的要求，制造商面临的挑战更大。综合FDA评审中的提出的问题，SUNGO不断优化和升级生物学测试的方案。对于样品的浸提条件，浸提比例计算规则，刺激测试的方案选择，混测的可能性，豁免的可能性等方面FDA的关切点积累了丰富的经验。电动轮椅和代步车的电磁兼容测试也是获批510K的关键内容之一。如何厘清ISO7176-21，IEC 60601-1-2, IEC 60601-4-2以及5G和WPT等等新的要求，合理策划测试项目和标准以确保报告符合FDA的规定，也是SUNGO最具经验的优势之一。
不断积累经验，不断优化方案，为客户提供更专业的服务，帮助客户以最合理的方案在较短的周期内获得美国合规审批是我们一直的追求。
沙格合肥实验室是获得IAS认可的第三方独立实验室，运行符合ISO17025的管理体系。核心业务为开展电动轮椅和电动代步车ISO7176系列标准测试，模拟运输测试等。
