【沙特】客户手术包类产品拿下沙特MDMA认证

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上海沙格6月喜讯来袭！沙格国际注册团队凭借专业实力，助力江苏某医疗器械企业成功斩获沙特通用手术包类产品MDMA证书！

要知道，与单一产品申报不同，包类产品的审核要求更为细致严苛，此次成功可谓实力的证明！

在申报过程中，沙格国际注册团队全程深度辅导企业完成通用手术包产品技术文件审核。面对沙特医疗器械法规中对包类产品申报注册要求未详尽说明的难题，团队在发补整改中总结经验，掌握包类产品注册申报的详细要求，为后续包类产品注册奠定了坚实的指导基础。

近年来，沙特阿拉伯人口持续增长，慢性病及老年人口相关疾病增多，创伤病例也随之增加，这使得各类手术量显著攀升。作为手术中不可或缺的医疗器械，通用手术包的市场需求正呈现迅猛增长的态势。从功能层面来看，通用手术包需涵盖手术服、手术铺巾、胶带等基础手术器械，同时必须具备优异的灭菌效果与密封性能，为手术安全筑牢防线；在适用性上，无论是何种手术类型，或是不同规模的医疗机构，通用手术包都需灵活适配各类科室的手术场景。

值得注意的是，为推动本土医疗器械产业健康发展，沙特正大力推进医疗器械本地化生产，这无疑将重塑市场格局。在此背景下，沙特对进口医疗器械的注册要求不断演变且愈发严格。对于医疗器械企业而言，无论是单一类产品、包类产品或系统类产品，唯有及时掌握法规动态，确保产品符合高标准，以法规合规为基石，才能在竞争激烈的沙特医疗器械市场站稳脚跟，赢得发展先机。

SUNGO国际注册团队介绍

SUNGO国际注册团队自成立以来，已累计收获100多张沙特MDMA证书，产品风险等级涵盖class A/B/C/D。在产品类别上，出口沙特的业务范围实现了从基础到高端、从无源到有源、从常规设备到诊断试剂的多维覆盖：基础医用耗材领域，涵盖纱布、医用手套、注射器等日常必备品；高值耗材方面，包括此次获证的中心静脉导管，以及金属带线锚钉等技术含量高、价值显著的产品；在设备类型上，既有手动轮椅、手动病床等无源设备，也有电动轮椅、口腔扫描仪、雾化器等有源设备；体外诊断试剂领域，更涉及一次性吸头、一次性采样套组、灭菌真空采血管等多种产品。

沙格团队凭借专业、高效、优质的服务，已助力众多国内外企业叩开沙特市场大门，赢得了客户们的高度赞誉与信赖。

除沙特业务外，国际注册团队还为有意出口加拿大、澳洲、墨西哥、巴西、泰国、俄罗斯等国家和地区的医疗器械及化妆品企业提供法规咨询及注册服务。